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薬事法 Part3

2006年3月 5日 21:27

高圧ガス関係法規シリーズ
薬事法 Part 3

おさらいです。
薬事法とは?

この法律は、医薬品、医薬用部外品、化粧品、医療用具、などの
品質、有効性、安全性の確保のために必要な規制を行うことなどを
目的とし、高圧ガスでは、亜酸化窒素(笑気ガス)、酸素、窒素、炭酸ガス
(二酸化炭素)などを医療用として使用する場合には薬事法の適用を受けます。

本日は、薬事法の「医薬品製造業」の規定についてです。

1、医薬品として、酸素や窒素を容器に小分け充填(製造行為)する場合
  知事の許可を受け更に5年ごとに更新しなければならない。
  (法第十二条第一項・第三項)

2、局方外である医薬品(液化酸素、液化窒素など)は、会社として医薬品製造承認
  を取得し、知事より製造許可を受ける必要がある。
  (法第十四条)

  医薬品製造承認は、厚生労働大臣が与えることになっているが、液化酸素
  液化窒素、亜酸化窒素については、知事に委任されている。
 
  日本薬局方一般試験法はガス亜酸化窒素、ガス二酸化炭素についての記述として
  容器内では液体である。液化二酸化炭素を医療用として製造するときに製造承認
  が必要であるかどうかは、行政庁により異なります。

3、医薬品の製造業者は、製造所ごとに医薬品製造管理者を置かなければならない。
  (法第十五条第一項)

「製造」 の規定

ガス名  日本薬局方 酸素ガス、窒素ガス、亜酸化窒素ガス、二酸化炭素ガス
      局法外    液化酸素、液化窒素、液化亜酸化窒素

申請の窓口       製造を行う、各都道府県薬務課または保健所

許可の更新       5年ごと。

資格者          1) 薬剤師
               2) 高卒(薬学・化学)以上で3年以上の経験を要す
               3) 厚生労働大臣が、2)に掲げるものと同等以上の
                  知識経験を有すると認めた者。
                  例として、高圧ガス第一種販売主任者免状所持者であるが
                  各都道府県により異なります。

品目の変更・追加   申請

以上でございます。
病院・自宅療養など、通常の高圧ガスとは異なる規定が
薬事法では規定されております。
特に製造についても、厚生労働省独自の判断で細かな
取り決めがありますので、ご商売に関係される方々は
許可、申請などご注意ください。


ガスに関するお問い合わせは川口液化ケミカル株式会社
TEL 048-282-3665
E-mail : CutHere_info@klchem.co.jp

までどうぞお問い合わせください。

ありがとうございます。


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人生にとって時間とは?
「時は一切を征服する。我々は時に従わねばならぬ。」
(ポープ)

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